12月17日，港股创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域创新产品乐瑞泊^®(LEROCHOL^TM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物制品许可申请(BLA)，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。云顶新耀拥有该产品在大中华区的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，预计明年上半年于大中华区递交BLA，为其心血管业务的长期增长注入强劲动力。

高效、便捷、安全三位一体

乐瑞泊®有望开启降脂治疗新格局

乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，由美国公司LIB Therapeutics研发，旨在帮助患者达成并长期维持其 LDL-C 控制目标。作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊®免疫原性低，安全性出众，且经开发为更贴近患者需求、更加便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有较长的室温稳定性(最长可达3个月)，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。以上特点使乐瑞泊®成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。

在多项全球大型Ⅲ期临床试验中，总计超过2,900例患者入组，结果显示乐瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的HeFH患者降低59%。此次FDA的批准，进一步确立了乐瑞泊®在高胆固醇血症治疗中的一线临床治疗用药地位，为成人患者，尤其是杂合子家族性高胆固醇血症患者，提供了一种可在饮食控制和运动基础上尽早使用的高效降脂治疗选择。

针对中国患者的Ⅲ期临床试验同样展现出优秀临床治疗潜力，乐瑞泊®在中国用于治疗高胆固醇血症(包括HeFH)患者的关键注册性Ⅲ期临床试验，目前已完成为期12周的随机、双盲、安慰剂对照治疗阶段的数据分析，已达到第12周 LDL-C 降低的主要疗效终点，并达到其他致动脉粥样硬化脂质及载脂蛋白改善的次要疗效终点，与安慰剂相比显示出良好的安全性和耐受性特征。这进一步验证了其临床优势和市场潜力，为后续乐瑞泊®在中国的落地奠定了坚实基础。

当前，心血管疾病仍然是全球及中国的主要死亡原因，而被称为"坏胆固醇"的LDL-C 水平升高，是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑梗死等严重心血管事件的关键危险因素。研究已证明，降低LDL-C水平可改善患者预后。

现有降脂疗法下，数百万心血管疾病患者或高风险人群(包括FH)未能达到最新指南推荐的 LDL-C 控制目标。在中国，血脂异常人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%，反映出渗透率偏低及显著的未满足医疗需求。

PCSK9 抑制剂具有强效降脂作用，在降低 LDL-C 水平方面显示出优良的疗效与安全性，从而显著减少心血管事件风险。随着乐瑞泊®的获批，这一治疗格局有望迎来重要升级。

成熟商业化体系加持

云顶新耀加速乐瑞泊®大中华区落地

此次乐瑞泊®获得FDA批准，是云顶新耀在心血管代谢领域的重要战略进展。2025年12月，云顶新耀与海森生物签署授权许可协议，获得了在大中华区开展乐瑞泊®的后续临床开发、注册和商业化的独家许可。目前，该产品也已向欧洲药品管理局 (EMA) 递交上市申请，并预计将在2026年上半年于大中华区递交生物制品上市申请 (BLA)，最快有望于2027年获得批准并上市。

业内人士表示，目前，云顶新耀已建立起以"科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同"为核心的商业化体系，这一模式已在公司肾病及抗感染领域的核心产品推广中得到成功验证，实现了多款创新药的快速市场渗透与稳健增长。在此基础上，云顶新耀正将在肾科及抗感染领域积累的商业化体系与经验，拓展至心血管等治疗领域，为未来乐瑞泊®在中国的成功商业化奠定坚实基础。

从市场前景来看，PCSK9 抑制剂凭借卓越的疗效和安全性，正迎来快速增长期。数据显示，中国已有多款PCSK9抑制剂获批上市，2024年总市场规模约人民币30亿元，同比增长95%，展现出强劲的市场潜力。

根据弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)报告预测，到2030年，该市场规模将进一步扩大至约100亿元人民币，市场空间广阔。而乐瑞泊®凭借独特的产品优势、扎实的临床数据，以及在中国的至2039年的专利独占期保护，有望在激烈的市场竞争中脱颖而出，占据重要市场份额。